دکتر کانی لمن، بنیانگذار Clairity، توضیح می‌دهد که چگونه نرم‌افزار کلاس II، به عنوان یک دستگاه پزشکی، می‌تواند مسیر درمان سرطان سینه را گسترش دهد. دکتر کانی لمن، در طول دوران کاری خود به عنوان رادیولوژیست، خود را وقف تشخیص زودهنگام سرطان سینه کرد. با این حال، او متوجه شد که ابزارهای تصویربرداری محدودی برای ارزیابی خطر ابتلا به سرطان سینه در دسترس است و ابزارهای موجود نیز به شدت قدیمی هستند.
لمن، متخصص تصویربرداری پستان در بیمارستان ماساچوست بریگام، به Inside Precision Medicine گفت: «من قدرت تصویر را در یافتن سرطان پستان قبل از اینکه توسط زن احساس شود، دیده‌ام، که زمانی است که می‌توانیم سرطان پستان را به طور مؤثر درمان کنیم. من متوجه شدم که برای زنانی که در معرض خطر بیشتری هستند، چیزهای بسیار بیشتری از ماموگرافی در دسترس است، از جمله قدرت MRI و تحقیقات اولیه گسترده و غربالگری با MRI برای کمک به اطمینان از شناسایی زودهنگام سرطان‌های زنان. چیزی که من متوجه شدم این بود که ما در حال پیشرفت‌های باورنکردنی در فناوری تصویربرداری هستیم. با این حال، ما این پیشرفت‌ها را با فناوری و روش‌های خود برای شناسایی زنان در معرض خطر بالا که می‌توانند از تصویربرداری تکمیلی بهره‌مند شوند، تطبیق نمی‌دادیم.»
لمن تصمیم گرفت رویکردی متمایز از روش‌های کامپیوتری مرسوم اتخاذ کند. در زمینه افراد مبتلا به سرطان، او قصد داشت تمرکز را تغییر دهد و بپرسد که آیا می‌توان از ماموگرافی نه تنها برای تشخیص سرطان موجود، بلکه برای ارزیابی ریسک در آینده نیز استفاده کرد. در پس این فرضیه، لمن Clairity را برای پیشبرد راه‌حل‌های مراقبت‌های بهداشتی مبتنی بر هوش مصنوعی تأسیس کرد و ابزاری به نام CLAIRITY BREAST را برای استفاده از قدرت تصاویر برای پیش‌بینی خطر آینده سرطان سینه توسعه داد. در نشست انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) در سال 2025، لمن جزئیات اعلامیه‌ای را شرح داد مبنی بر اینکه CLAIRITY BREAST به اولین پلتفرم هوش مصنوعی (AI) مورد تأیید FDA برای پیش‌بینی سرطان سینه تبدیل شده است، که یک نقطه عطف تاریخی برای سلامت زنان است.
لمن گفت: «به عنوان یک رادیولوژیست، صرف بخش زیادی از دوران حرفه‌ای‌ام با تمرکز بر چگونگی تشخیص زودهنگام بیماری، زمانی که می‌توان آن را درمان کرد، بسیار هیجان‌انگیز بوده است. اکنون می‌توانیم تمرکز خود را حتی به قبل از تشخیص زودهنگام تغییر دهیم تا به عنوان رادیولوژیست ارزیابی‌های ریسک را انجام دهیم و زنانی را که به غربالگری پیشرفته‌تری نیاز دارند یا از کاهش خطر و پیشگیری از سرطان بهره‌مند می‌شوند، شناسایی کنیم، که این امر تأثیر ما را به میزان قابل توجهی افزایش داده است.»
همانطور که در مورد هر بیماری یا سرطانی صادق است، یک پیوستار برای پیشرفت سرطان سینه وجود دارد. با این حال، معیارهای بالینی مختلفی برای طبقه‌بندی مراحل متمایز استفاده می‌شود. یک حالت افراطی، زنی است که سرطان او به مرحله چهارم متاستاتیک پیشرفت کرده است و حالت دیگر، کشف سرطان سینه در حالی است که هنوز در مجرای خود است و به سینه فراتر از غشای پایه حمله نکرده است. اگر سرطان سینه در آن مرحله قابل تشخیص باشد، احتمال زنده ماندن فوق‌العاده زیاد است زیرا رویکردهای درمانی متعددی می‌توانند کارسینوم‌های مجرایی درجا ( DCIS) را مدت‌ها قبل از اینکه تهاجمی شوند و به سایر قسمت‌های بدن گسترش یابند، از بین ببرند.
لمن توضیح می‌دهد: «من معمولاً سرطان را به عنوان یک پیوستار در نظر می‌گیرم، با تشخیص زودهنگام در سمت چپ و بیماری در مرحله آخر در سمت راست، که هدف اصلی آن طولانی کردن عمر است. درمان بیماری‌های متاستاتیک بسیار دشوار است و همه اینها به هم مرتبط هستند. یکی به دیگری منتهی می‌شود. بنابراین، آیا می‌توانید نوار را به سمت چپ، حتی قبل از DCIS، خیلی قبل از اینکه به یک سرطان تهاجمی تبدیل شود، حرکت دهید؟ اگر کمی بیشتر به سمت چپ بروید، هنوز سرطانی در اینجا وجود ندارد، اما این نوع بیماری است که در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به سرطان سینه است. ما می‌خواهیم رویکرد متفاوتی به غربالگری و پیشگیری داشته باشیم، زیرا ما زنان با خطر متوسط را به همان روشی که زنان با خطر بالا را غربالگری می‌کنیم، غربالگری نمی‌کنیم. آنها به هم مرتبط هستند و شما هنوز در حال انجام ارزیابی ریسک آنها برای شناسایی بهترین راه برای غربالگری سرطان اولیه هستید.»
اگرچه پیش‌بینی خطر کمی حالت پیشگویانه دارد، اما اساساً همان کاری است که پزشک برای سایر بیماری‌ها در هر بار معاینه فرد انجام می‌دهد. آنها شاخص توده بدنی، فشار خون، سطح کلسترول و سایر عوامل را بررسی می‌کنند تا به طور تقریبی از خطر ابتلای فرد به بیماری‌های قلبی عروقی مطلع شوند، زیرا این پروفایل‌های خطر هستند که به کاهش خطر و پیشگیری از آن کمک می‌کنند. سرطان سینه در درجه اول به سابقه خانوادگی و اخیراً غربالگری ژنتیکی متکی بوده است. یک پلتفرم هوش مصنوعی برای تجزیه و تحلیل تصویر، ابزار قدرتمند جدیدی را به جعبه ابزار اضافه کرده است.
لمن گفت: «ما تاکنون نتوانسته‌ایم از این طریق در سرطان سینه کمک زیادی کنیم. ما، مانند دیگران، تحقیقات زیادی انجام خواهیم داد تا ارزیابی کنیم که آیا این می‌تواند یک ابزار ریسک پویا باشد و واقعاً اوضاع را تغییر دهد. آیا این سیگنال‌ها و نشانه‌ها در ماموگرافی می‌توانند در نتیجه مداخلات، از جمله استراتژی‌های کاهش خطر، تغییر کنند؟ و آیا شاهد انعکاس این تغییر در ماموگرافی خواهیم بود؟ این ما را هیجان‌زده کرده است.»
فراتر از چشم انسان
روزی که رادیولوژیست‌ها از ظهور هر تصویر روی فیلم به استفاده از کامپیوتر روی آوردند، انقلابی در حوزه پزشکی ایجاد شد. کامپیوترها به رادیولوژیست‌ها در سرعت بخشیدن و ساده‌سازی تصویربرداری کمک کرده‌اند و امکان تعامل با داده‌ها، از جمله تجزیه و تحلیل تصویر را فراهم کرده‌اند. اگرچه هوش مصنوعی برای اولین بار در سال ۱۹۹۲ در رادیولوژی برای تشخیص رسوبات کلسیم کوچک در ماموگرافی‌ها مورد استفاده قرار گرفت، اما تلاش قابل توجهی از سوی انسان صرف این روش‌ها شد تا نواحی و توده‌های مشکوک در ماموگرافی‌ها مشخص شوند و همچنین کامپیوترها آموزش داده شوند تا تصاویر را مانند یک رادیولوژیست ماهر تفسیر کنند.
با این حال، ارزیابی ریسک یک چالش منحصر به فرد را ارائه می‌دهد. ارزیابی ریسک حوزه‌ای است که از پیشرفت‌های فعلی در بینایی کامپیوتر و هوش مصنوعی بهره می‌برد تا فراتر از آنچه چشم انسان می‌تواند ببیند، عمل کند و از آن برای آموزش کامپیوتر استفاده کند. یک مثال ساده از چگونگی «یادگیری» الگوریتم‌ها با استفاده از بینایی کامپیوتر، ارائه یک پایگاه داده عظیم از تصاویر گربه‌ها و سگ‌ها به دستگاه است. بدون اینکه به کامپیوتر گفته شود یا آموزش داده شود که یک گربه یا سگ چه شکلی است، کامپیوتر از شبکه‌های عصبی خود یاد می‌گیرد. با این حال، دستیابی به یادگیری بدون نظارت، که در آن یک الگوریتم می‌تواند بدون ارائه برچسب‌هایی که نشان می‌دهد یک سگ یا گربه چه شکلی است، یاد بگیرد، هنوز در سرطان سینه محقق نشده است.
برای CLAIRITY BREAST، لمن و کلیریتی مجبور بودند یک الگوریتم هوش مصنوعی را با استفاده از یادگیری نظارت‌شده آموزش دهند و تصاویر ماموگرافی زنان را سال‌ها قبل از ابتلا به سرطان سینه و زنانی که هرگز به سرطان سینه مبتلا نشده بودند، برچسب‌گذاری کنند.
«این حوزه برای ما هیجان‌انگیز است زیرا به هوش مصنوعی اجازه می‌دهد فراتر از آنچه انسان‌ها به تنهایی قادر به انجام آن بوده‌اند، عمل کند. ما می‌توانیم کار بسیار خوبی در خواندن ماموگرافی‌ها برای سرطان‌های فعلی انجام دهیم. با این حال، ما هرگز نتوانسته‌ایم فراتر از یک اندازه‌گیری بسیار خام تراکم سینه، کاری فراتر از تشخیص اینکه آیا این زن در معرض خطر بالاتر یا پایین‌تری است، انجام دهیم. اکنون ما به تازگی یک دامنه جدید برای محافظت در برابر خطر پنج ساله سرطان سینه در آینده ایجاد کرده‌ایم.»
با وجود برچسب‌گذاری نسبتاً ساده، استحکام CLAIRITY BREAST ناشی از آموزش گسترده و متنوع تصاویر آن است. با در نظر گرفتن ابعاد تنوع مانند جغرافیا (داخلی و بین‌المللی)، نژاد و قومیت، این الگوریتم یاد گرفت که چگونه ماموگرافی را در زنی که در پنج سال آینده به سرطان سینه مبتلا می‌شود، از زنی که در آن دوره زمانی به سرطان سینه مبتلا نمی‌شود، تشخیص دهد.
لمن گفت: «من به ویژه از این بابت هیجان‌زده‌ام که توانستیم طیف متنوعی از بیماران بستری از نظر جغرافیایی را در مجموعه آموزشی خود بگنجانیم و استاندارد بالایی را برای نشان دادن اثربخشی این پلتفرم تعیین کنیم.» «متأسفانه، در گذشته اغلب بیماران را کنار گذاشته‌ایم؛ ما تنوع کامل بیماران در معرض خطر بیماری را در مطالعات نداشته‌ایم. من از این جنبه از شمولی که در این مطالعه در بیماران خود داشتیم، بسیار خوشحالم.»
سابقه‌سازی برای SaMD
مدل‌های ریسک معمولاً تحت نظارت FDA نیستند. اما Lehman و Clairity تصمیم گرفتند برای تعیین بهترین مسیر برای CLAIRITY BREAST با FDA همکاری نزدیکی داشته باشند. مشخص شد که هیچ محصول موجود مناسبی برای مقایسه با الگوریتم پیش‌بینی خطر سرطان پستان وجود ندارد، بنابراین به عنوان نرم‌افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD)، به ویژه یک دستگاه پزشکی جدید کلاس II، طبقه‌بندی شد. اگر یک گزاره مناسب وجود داشت، Lehman و Clairity می‌توانستند با استفاده از فرآیند 510(k) درخواست خود را ارسال کنند. اما CLAIRITY BREAST اولین مدل پیش‌بینی خطر SaMD است که بر اساس نتایج یک غربالگری ماموگرافی معمول، امتیازی ایجاد می‌کند. کمتر از 1٪ از انواع مجوزهای FDA از نو ساخته شده‌اند ، جایی که واقعاً هیچ گزاره موجودی وجود ندارد.
لمن گفت: «ما برای سایر کاربردهای هوش مصنوعی در تصویربرداری، گزاره‌هایی داریم. اولین هوش مصنوعی مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تشخیص در سال ۱۹۹۸ بود. تشخیص و شناسایی با ابزارهای هوش مصنوعی مدتی است که وجود دارد. اما هیچ گزاره‌ای برای این مدل وجود ندارد. این واقعاً یک حوزه کاملاً جدید را باز می‌کند. ما از این حوزه جدید در مراقبت‌های بهداشتی که تصویری از هر ماموگرافی را به عنوان ورودی می‌گیرد و به عنوان خروجی، ریسکی برای پیش‌بینی خطر پنج ساله سرطان سینه در آینده دارد، هیجان‌زده‌ایم.»
برخلاف پیش‌بینی خطر برای بیماری‌هایی که هیچ دوره درمانی ندارند، مانند آلزایمر، در حال حاضر، تأیید CLAIRITY BREAST می‌تواند به سرعت زندگی زنان را تغییر دهد، زیرا این پلتفرم هوش مصنوعی برای شناسایی خطر آینده سرطان سینه، مستقیماً به یک چارچوب توسعه‌یافته از مسیرهای بالینی برای درمان سرطان سینه متصل می‌شود. یک مسیر بالینی و زیرساخت برای ارزیابی خطر سرطان سینه یک زن از قبل وجود دارد. سپس، ارائه‌دهنده خدمات درمانی بیمار از توصیه‌های کمیته‌های مختلف راهنما در مورد چگونگی تفاوت مراقبت از او با زنان در معرض خطر کم یا متوسط حمایت می‌کند. لمن مثالی را ارائه داد که در آن یک زن نمره خطر سرطان سینه پنج ساله ۳٪ را دریافت می‌کند که نشان‌دهنده افزایش قابل توجه خطر است. سپس، ارائه‌دهنده خدمات درمانی، بحثی را در مورد مزایای بالقوه گنجاندن آزمایش‌های تکمیلی، مانند غربالگری MRI، در غربالگری ماموگرافی روتین استاندارد، در کنار ماموگرافی‌های غربالگری، به عنوان بخشی از یک مسیر بالینی طولانی مدت، آغاز می‌کند. علاوه بر روش‌های تشخیص زودهنگام، مسیری نیز وجود دارد که بر کاهش خطر سرطان سینه متمرکز است.
لمن گفت: «خطر سرطان سینه، حوزه جدیدی نیست، تا جایی که ارزیابی ریسک، بهترین روش غربالگری برای تشخیص زودهنگام و بهترین روش کاهش خطر پیشگیری از سرطان را تعیین می‌کند. نکته جدید این است که ما اکنون یک مدل ریسک داریم که به نظر می‌رسد زنانی را که سابقه خانوادگی ندارند و در معرض خطر بالای سرطان سینه هستند اما توسط مدل‌های ریسک سنتی ما تشخیص داده نمی‌شوند، شناسایی می‌کند. بنابراین، من از تغییر از محافظت و تشخیص به پیش‌بینی هیجان‌زده هستم. ما مسیرهای مراقبتی نسبتاً خوبی داریم؛ مشکل ما این بود که مدل‌های ریسک نداشتیم. ما همیشه می‌خواستیم تأثیر خود را فراتر از تشخیص زودهنگام برای کاهش خطر و پیشگیری از سرطان گسترش دهیم، اما نتوانستیم. ما از این الگوها و فرصت‌های جدید برای بررسی بیشتر قدرت تصویربرداری، که می‌تواند بیماری‌ها را تشخیص داده و نتایج آینده را پیش‌بینی کند، هیجان‌زده هستیم.»
برای لمن و همکارانش، این اعلامیه مدت‌ها پیش باید اعلام می‌شد. لمن گفت: «تمام اعضای تیم Clairity، به همراه اعضای کنسرسیوم ما و دوستان و همکارانمان از سراسر جهان که به این مأموریت و چشم‌انداز اعتقاد دارند، به طور قابل توجهی در کار ما و دیگران در توسعه رویکردهایی که به ما در بهبود روش‌های کاهش خطر و غربالگری کمک می‌کند، مشارکت داشته‌اند. این همکاری به ما امکان می‌دهد تا از تأثیر این پیشرفت‌ها نیز حمایت کنیم. همه ما با هم همکاری می‌کنیم تا راه‌های بهتری برای ارزیابی خطر، راه‌های بهتری برای غربالگری افراد در معرض خطر بالا و راه‌های بهتری برای جلوگیری از وقوع بیماری در افراد در معرض خطر بالا پیدا کنیم.»
